Waar kan ik uw organisatie bij ondersteunen?
Tijdelijke Quality-expertise voor organisaties die willen groeien, verbeteren of professionaliseren. Praktisch, resultaatgericht en zonder onnodige bureaucratie.
Interim Quality Manager
Tijdelijke Quality Management wanneer continuïteit, verandering of groei daarom vraagt.
Als Interim Quality Manager ondersteun ik organisaties wanneer tijdelijk extra leiderschap of kwaliteitsexpertise nodig is. Bijvoorbeeld bij vervanging, groei van de organisatie, het professionaliseren van het kwaliteitssysteem of in voorbereiding op certificering en audits.
Mijn aanpak is praktisch en gericht op wat de organisatie op dat moment nodig heeft. Ik breng structuur aan, stel prioriteiten en werk samen met Quality, Operations en andere betrokken afdelingen om verbeteringen daadwerkelijk in de organisatie te laten werken.
Ondersteuning kan onder andere bestaan uit:
- tijdelijke aansturing van Quality- en QC-teams;
- opzetten en verbeteren van het QMS;
- begeleiden van audits en certificering;
- CAPA, afwijkingen en structurele kwaliteitsverbetering;
- versterken van verantwoordelijkheden en kwaliteitsprocessen;
- kennisoverdracht en coaching van medewerkers.
Ervaring in de praktijk
Als Interim Quality Manager heb ik organisaties in productie- en Medical Device-omgevingen ondersteund bij het behalen van BRCGS Packaging- en ISO 13485-certificering, het onderhouden en verbeteren van ISO 9001-kwaliteitssystemen, het aansturen van Quality/QC-teams en het opbouwen en professionaliseren van kwaliteitssystemen. Mijn doel is daarbij niet om een systeem achter te laten dat afhankelijk blijft van een consultant, maar een organisatie die na mijn vertrek zelfstandig verder kan.
Supplier Quality Engineer / Supplier Quality Consultant
Grip op leverancierskwaliteit, van kwalificatie en audits tot verbetering en escalatie.
Als Supplier Quality Engineer / Consultant ondersteun ik organisaties bij het beoordelen, kwalificeren en verbeteren van leveranciers. Daarbij kijk ik niet alleen naar documentatie en procedures, maar vooral naar de beheersing van kwaliteit in de praktijk en de risico's voor product en productieproces.
Ondersteuning kan onder andere bestaan uit:
- leverancierskwalificatie en -beoordeling;
- desk audits en on-site leveranciersaudits;
- opvolging van leveranciersafwijkingen en 8D/CAPA;
- analyse en verbetering van supplier performance;
- verbeterplannen en supplier development;
- escalatie bij structurele kwaliteitsproblemen.
Ervaring in de praktijk
Mijn ervaring omvat leveranciersbeoordeling en -kwalificatie, desk audits en het voorbereiden en uitvoeren van on-site supplier audits. Bij structurele leveranciersproblemen heb ik leveranciers geaudit, verbeterplannen opgesteld en de opvolging bewaakt. Wanneer de noodzakelijke verbeteringen uitbleven, heb ik de kwaliteitsrisico's geëscaleerd en is uiteindelijk overgestapt naar een alternatieve leverancier.
QMS / ISO 9001 Consultant
Een praktisch kwaliteitssysteem dat past bij de organisatie en klaar is voor groei en certificering.
Als QMS & ISO 9001 Consultant ondersteun ik organisaties bij het opzetten, verbeteren en professionaliseren van hun kwaliteitsmanagementsysteem. Daarbij is ISO 9001 geen doel op zichzelf: het QMS moet vooral duidelijkheid en beheersing brengen en werkbaar zijn voor de mensen die ermee werken.
Ondersteuning kan onder andere bestaan uit:
- opzetten en implementeren van een QMS;
- gap-analyse ten opzichte van ISO 9001;
- processen, verantwoordelijkheden en kwaliteitscontroles structureren;
- interne audits en opvolging van bevindingen;
- begeleiden richting ISO 9001-certificering;
- onderhouden, verbeteren en vereenvoudigen van bestaande kwaliteitssystemen;
- coaching en kennisoverdracht binnen de organisatie.
Ervaring in de praktijk
Ik heb kwaliteitssystemen vanaf de basis opgezet, bestaande QMS'en verder ontwikkeld en organisaties en medewerkers begeleid bij het zelfstandig beheren en verbeteren ervan. Mijn ervaring omvat zowel het voorbereiden op certificering als het onderhouden en professionaliseren van bestaande kwaliteitssystemen. Als ISO 9001 Lead Auditor (LRQA) combineer ik daarbij praktische implementatie-ervaring met kennis van de norm en auditmethodiek.
Quality Professional Medical Devices / ISO 13485
Praktische Quality-ondersteuning binnen Medical Devices, van QMS en productie tot CAPA, audits en validatie.
Als Quality Professional ondersteun ik Medical Device-organisaties bij het beheersen en verbeteren van kwaliteit binnen een gereguleerde omgeving. Mijn ervaring loopt van het opzetten van een ISO 13485-QMS tot operationele Quality binnen productieomgevingen voor Class I t/m Class III Medical Devices.
Ondersteuning kan onder andere bestaan uit:
- opzetten en verbeteren van ISO 13485-QMS;
- afwijkingen, NC's en CAPA;
- root cause analysis en structurele verbeteringen;
- interne, externe en leveranciersaudits;
- productie- en proceskwaliteit;
- validatie en kwalificatie;
- voorbereiding en ondersteuning bij certificerings- en regulatory audits.
Ervaring in de praktijk
Bij Dental International heb ik het ISO 13485-QMS opgebouwd en de organisatie begeleid naar certificering door BSI. Bij DORC/Carl Zeiss Meditec werkte ik binnen een Class III Medical Device-productieomgeving aan onder andere QMS-harmonisatie, non-conformities, audits en leverancierskwaliteit. Bij OrbusNeich was ik betrokken bij operationele Quality voor Class III Medical Devices, waaronder NC/CAPA, root cause investigations, validatie en aansturing van QC.