Waar kan ik uw organisatie bij ondersteunen?
Tijdelijke Quality-expertise voor organisaties die willen groeien, verbeteren of professionaliseren. Praktisch, resultaatgericht en zonder onnodige bureaucratie.
Of het nu gaat om tijdelijke vervanging om de continuïteit te waarborgen, extra capaciteit of ondersteuning bij groei en verbetering: QualiMind biedt tijdelijke Quality-expertise die aansluit bij wat de organisatie op dat moment nodig heeft.
Interim Quality Manager
Tijdelijke Quality Management wanneer continuïteit, verandering of groei daarom vraagt.
Als Interim Quality Manager ondersteun ik organisaties wanneer tijdelijk extra leiderschap of kwaliteitsexpertise nodig is. Bijvoorbeeld bij vervanging, groei van de organisatie, het professionaliseren van het kwaliteitssysteem of in voorbereiding op certificering en audits.
Mijn aanpak is praktisch en gericht op wat de organisatie op dat moment nodig heeft. Ik breng structuur aan, stel prioriteiten en werk samen met Quality, Operations en andere betrokken afdelingen om verbeteringen daadwerkelijk in de organisatie te laten werken.
Ondersteuning kan onder andere bestaan uit:
- tijdelijke aansturing van Quality- en QC-teams;
- opzetten en verbeteren van het QMS;
- begeleiden van audits en certificering;
- CAPA, afwijkingen en structurele kwaliteitsverbetering;
- versterken van verantwoordelijkheden en kwaliteitsprocessen;
- kennisoverdracht en coaching van medewerkers.
Ervaring in de praktijk
Als Interim Quality Manager heb ik organisaties in productie- en Medical Device-omgevingen ondersteund bij het behalen van BRCGS Packaging- en ISO 13485-certificering, het onderhouden en verbeteren van ISO 9001-kwaliteitssystemen, het aansturen van Quality/QC-teams en het opbouwen en professionaliseren van kwaliteitssystemen. Mijn doel is daarbij niet om een systeem achter te laten dat afhankelijk blijft van een consultant, maar een organisatie die na mijn vertrek zelfstandig verder kan.
Quality Engineer / QA Engineer
Praktische Quality-ondersteuning dicht op productie, processen en kwaliteitsverbetering.
Als Quality Engineer / QA Engineer ondersteun ik organisaties tijdelijk bij operationele kwaliteitsvraagstukken, extra capaciteit en verbeteringen binnen productie en processen. Ik werk daarbij dicht bij Operations, Engineering en andere betrokken afdelingen om kwaliteitsproblemen te onderzoeken, risico's te beheersen en verbeteringen praktisch door te voeren.
Mijn ondersteuning kan onder andere bestaan uit:
- afwijkingen, NC's en CAPA;
- root cause analysis en probleemoplossing;
- productie- en proceskwaliteit;
- kwaliteitscontroles en procesverbetering;
- validatie en kwalificatie;
- opvolging van auditbevindingen en verbeteracties;
- samenwerking met Operations, Engineering en leveranciers.
Praktijkervaring
Mijn ervaring als Quality Engineer / QA Engineer omvat het onderzoeken en oplossen van kwaliteitsproblemen binnen productieomgevingen, het uitvoeren van root cause investigations, NC- en CAPA-management, validatie en kwalificatie en het verbeteren van kwaliteitsprocessen. Daarbij heb ik zowel aan operationele kwaliteitsvraagstukken gewerkt als aan structurele verbeteringen om herhaling van problemen te voorkomen.
Supplier Quality Engineer / Supplier Quality Consultant
Grip op leverancierskwaliteit, van kwalificatie en audits tot verbetering en escalatie.
Als Supplier Quality Engineer / Consultant ondersteun ik organisaties bij het beoordelen, kwalificeren en verbeteren van leveranciers. Daarbij kijk ik niet alleen naar documentatie en procedures, maar vooral naar de beheersing van kwaliteit in de praktijk en de risico's voor product en productieproces.
Ondersteuning kan onder andere bestaan uit:
- leverancierskwalificatie en -beoordeling;
- desk audits en on-site leveranciersaudits;
- opvolging van leveranciersafwijkingen en 8D/CAPA;
- analyse en verbetering van supplier performance;
- verbeterplannen en supplier development;
- escalatie bij structurele kwaliteitsproblemen.
Ervaring in de praktijk
Mijn ervaring omvat leveranciersbeoordeling en -kwalificatie, desk audits en het voorbereiden en uitvoeren van on-site leverancieraudits. Bij structurele leveranciersproblemen heb ik leveranciers geaudit, verbeterplannen opgesteld en de opvolging bewaakt. Wanneer de noodzakelijke verbeteringen uitbleven, heb ik de kwaliteitsrisico's geëscaleerd en is uiteindelijk overgestapt naar een alternatieve leverancier.
QMS / ISO 9001 Consultant
Een praktisch kwaliteitssysteem dat past bij de organisatie en klaar is voor groei en certificering.
Als QMS & ISO 9001 Consultant ondersteun ik organisaties bij het opzetten, verbeteren en professionaliseren van hun kwaliteitsmanagementsysteem. Daarbij is ISO 9001 geen doel op zichzelf: het QMS moet vooral duidelijkheid en beheersing brengen en werkbaar zijn voor de mensen die ermee werken.
Ondersteuning kan onder andere bestaan uit:
- opzetten en implementeren van een QMS;
- gap-analyse ten opzichte van ISO 9001;
- processen, verantwoordelijkheden en kwaliteitscontroles structureren;
- interne audits en opvolging van bevindingen;
- begeleiden richting ISO 9001-certificering;
- onderhouden, verbeteren en vereenvoudigen van bestaande kwaliteitssystemen;
- coaching en kennisoverdracht binnen de organisatie.
Ervaring in de praktijk
Ik heb kwaliteitssystemen vanaf de basis opgezet, bestaande QMS'en verder ontwikkeld en organisaties en medewerkers begeleid bij het zelfstandig beheren en verbeteren ervan. Mijn ervaring omvat zowel het voorbereiden op certificering als het onderhouden en professionaliseren van bestaande kwaliteitssystemen. Als ISO 9001 Lead Auditor (LRQA) combineer ik daarbij praktische implementatie-ervaring met kennis van de norm en auditmethodiek.
Quality Professional Medical Devices / ISO 13485
Praktische Quality-ondersteuning binnen Medical Devices, van QMS en productie tot CAPA, audits en validatie.
Als Quality Professional ondersteun ik Medical Device-organisaties tijdelijk bij vervanging, extra capaciteit en verbeter- of veranderopgaven, in rollen zoals QA Engineer, QA Officer, Quality Systems/QMS Professional en Quality Consultant. Mijn ervaring omvat Quality binnen Medical Devices van verschillende risicoklassen, van het opzetten en verbeteren van ISO 13485-kwaliteitssystemen tot operationele Quality binnen productieomgevingen.
Ondersteuning kan onder andere bestaan uit:
- opzetten en verbeteren van ISO 13485-QMS;
- afwijkingen, NC's en CAPA;
- root cause analysis en structurele verbeteringen;
- interne, externe en leveranciersaudits;
- productie- en proceskwaliteit;
- validatie en kwalificatie;
- voorbereiding en ondersteuning bij certificerings- en regulatory audits.
Ervaring in de praktijk
Mijn ervaring binnen Medical Devices loopt van het opzetten van een ISO 13485-QMS en begeleiding naar certificering door een Notified Body, tot operationele Quality binnen Class III Medical Device-productie. Ik heb gewerkt aan onder andere QMS-harmonisatie, NC/CAPA, root cause investigations, audits, leverancierskwaliteit, validatie en de aansturing van QC. Hierdoor kan ik zowel bij de verdere ontwikkeling van het kwaliteitssysteem als bij operationele kwaliteitsvraagstukken ondersteunen.
Tijdelijk Quality-ondersteuning nodig?
Heeft uw organisatie tijdelijk extra Quality-expertise nodig voor continuïteit, verbetering of groei? Neem gerust contact op om de situatie en mogelijkheden te bespreken.